Numérique en santé : la CNIL et la HAS s’engagent pour renforcer les bonnes pratiques

Les outils numériques et l’intelligence artificielle (IA) transforment en profondeur le système de santé. Afin d’accompagner l’essor de ces technologies tout en garantissant la qualité et la sécurité des pratiques dans le respect du droit, la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) et la Haute Autorité de santé (HAS) ont conclu une convention de partenariat. Elles s’engagent à collaborer et partager leur expertise pour accompagner les professionnels qui œuvrent sur le terrain dans les secteurs sanitaire, social et médico-social, les usagers du système de santé ainsi que les industriels qui développent de nouvelles solutions, dans la mise en place de bonnes pratiques.

Ce partenariat s’articule autour d’actions variées, dont :

• la promotion de la protection des données personnelles et des droits fondamentaux liés à l’usage d’outils numériques, notamment ceux embarquant de l’IA, dans les secteurs sanitaire, social et médico-social ;
• l’accompagnement des acteurs par l’adaptation opérationnelle des exigences européennes au contexte spécifique du système de santé français ;
• l’amélioration des pratiques des acteurs de ces secteurs en matière de protection des données personnelles et de sécurité des données de santé en particulier ;
• la prise en compte des exigences liées au développement pertinent du numérique et de l’IA dans la pratique, en lien avec la certification des établissements de santé ou l’évaluation des établissements et services du secteur social et médico-social.

Ce partenariat vise aussi, lorsque cela est pertinent, à fournir aux professionnels et établissements de santé une position commune des deux institutions référentes, afin de faciliter l’appropriation des recommandations dans la pratique clinique.
Première étape : une recommandation commune est attendue au 2^e trimestre 2026 sur le bon usage de l’intelligence artificielle en contexte de soins à destination des professionnels et établissements de santé, précisant notamment le cadre légal et réglementaire.

Pr Lionel Collet, président de la HAS

« Le numérique représente un levier pour améliorer la qualité, l’accès et la pertinence des soins et des accompagnements, à travers la télésanté, les logiciels d’aide à la prescription, les systèmes d’aide à la décision et autres outils numériques qui ont vocation à aider les professionnels et les patients. Ces outils intègrent de plus en plus d’IA et entrent déjà dans les pratiques. Nous avons également conscience des défis et des risques associés liées notamment à l’exploitation, au partage et à la réutilisation des données personnelles et de santé, c’est pourquoi les questions liées à l’intégration de ces technologies dans les usages et les pratiques professionnelles occupent une place importante dans les missions de la HAS. Notre cap est clair : favoriser une utilisation réfléchie, éclairée, responsable et respectueuse du droit. Face au développement extrêmement rapide de ces technologies, nous devons travailler conjointement afin d’éclairer les utilisateurs (patients, professionnels, établissements) sur leurs usages et les bonnes pratiques, sans les mettre en porte-à-faux avec le cadre juridique qui pose un certain nombre de droits et d’obligations. Ce partenariat avec la CNIL prend tout son sens. »

Marie-Laure Denis, présidente de la CNIL

« Le développement du numérique et de l’intelligence artificielle en santé ne peut s’inscrire dans la durée sans la confiance des patients et des professionnels. Cette confiance doit reposer sur des garanties solides en matière de protection des données et sur une compréhension claire des responsabilités de chacun. À travers ce partenariat, la CNIL et la HAS entendent apporter des repères opérationnels pour sécuriser les usages, prévenir les risques d’atteinte aux droits des personnes et accompagner une innovation responsable, au service de l’intérêt général. »

Autorité publique indépendante à caractère scientifique, la Haute Autorité de santé (HAS) vise à développer la qualité dans le champ sanitaire, social et médico-social, au bénéfice des personnes. Elle travaille aux côtés des pouvoirs publics dont elle éclaire la décision, avec les professionnels pour optimiser leurs pratiques et organisations, et au bénéfice des usagers dont elle renforce la capacité à faire leurs choix. Animée par les valeurs de rigueur scientifique, indépendance et transparence, la HAS exerce trois missions principales :

• Évaluer les médicaments, dispositifs médicaux (notamment numériques) et actes en vue de leur remboursement ;
• Recommander les bonnes pratiques professionnelles dans le secteur sanitaire, social et médico-social, élaborer des recommandations vaccinales et de santé publique ;

• Mesurer et améliorer la qualité des soins et la sécurité des patients dans les établissements de santé et en médecine de ville, et la qualité des accompagnements dans les établissements et services sociaux et médico-sociaux.

Le législateur a en outre chargé la HAS d’une mission d’analyse prospective du système de santé.

La Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) est le régulateur des données personnelles. Autorité administrative indépendante, elle accompagne les professionnels dans leur mise en conformité et contrôle la mise en œuvre des traitements, notamment à travers la gestion des plaintes.
Elle aide les particuliers à maîtriser leurs données personnelles et exercer leurs droits ; conseille les pouvoirs publics sur les questions relatives à la protection des données ; et mène une activité d’innovation et de prospective sur les enjeux numériques.