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CEDACONDA (isoflurane) - Sédation chez les patients pédiatriques à partir de 3 ans

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 24 mars 2026

Nature de la demande

Extension d'indication

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans « la sédation des patients pédiatriques à partir de 3 ans sous ventilation artificielle pendant les soins intensifs ».

 

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend le midazolam.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

CEDACONDA (isoflurane) est une option thérapeutique dans la sédation des patients pédiatriques sous ventilation artificielle en soins intensifs, notamment dans les situations cliniques nécessitant une molécule supplémentaire dans la sédation, permettant d’adapter et d’individualiser la prise en charge du patient.

CEDACONDA (isoflurane) ne doit être administré que par un personnel médical maîtrisant la prise en charge des patients sous ventilation artificielle, le dispositif d'administration Sedaconda ACD (dispositif de distribution d'anesthésique) et la pharmacodynamie de l’isoflurane. Le Sedaconda ACD est un échangeur de chaleur et d'humidité passif modifié (ECH) et, en tant que tel, ajoute un espace mort au circuit respiratoire. L’état ventilatoire du patient doit être pris en considération lors du choix de la taille du Sedaconda ACD. L'isoflurane ne doit être administré que dans un environnement adéquatement équipé par du personnel formé à la manipulation d'agents anesthésiques volatils (voir RCP).

Durant la sédation (au cours des deux premières heures ou jusqu’à ce que la profondeur de sédation cible ait été atteinte et soit stable), il est conseillé de procéder à des évaluations fréquentes du niveau de sédation au moyen d’une échelle de sédation validée, telle que la RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) ou la COMFORT-B (Comfort Behaviour Scale), afin de guider l’ajustement de la dose. Par la suite, la profondeur de sédation doit être évaluée au minimum toutes les 4 heures. Il est nécessaire de surveiller régulièrement la concentration d'isoflurane administrée et la concentration de fin d'expiration, afin de maintenir les concentrations de fin d'expiration dans les limites indiquées dans la section. Les doses d’amorçage et les doses bolus ne doivent jamais être effectuées manuellement (voir les instructions d’utilisation fournies avec le Sedaconda ACD).

L'expérience de l'utilisation continue de l'isoflurane pendant une durée supérieure à 48 heures est limitée. L'isoflurane ne doit être utilisé pour une durée supérieure à 48 heures que si les bénéfices l'emportent sur les risques potentiels. Chez les jeunes enfants, une attention particulière doit être portée aux symptômes neurologiques réversibles après une utilisation prolongée.

 

Recommandations particulières

Pour rappel, CEDACONDA (isoflurane) doit uniquement être administré via des dispositifs d’administration adéquats tels que le Sedaconda ACD, échangeur de chaleur et d'humidité passif modifié (ECH) et, en tant que tel, ajoute un espace mort au circuit respiratoire. L’état ventilatoire du patient doit être pris en considération lors du choix de la taille du Sedaconda ACD, voir les instructions d'utilisation fournies avec le Sedaconda ACD. CEDACONDA (isoflurane) doit être à température ambiante au moment de son utilisation. Voir rubrique 6.6 pour plus d’informations concernant l’utilisation de l’Adaptateur de Remplissage Sedaconda.


Service Médical Rendu (SMR)
Faible

Le service médical rendu par CEDACONDA (isoflurane), liquide pour inhalation par vapeur, est faible dans la sédation des patients pédiatriques à partir de 3 ans sous ventilation artificielle pendant les soins intensifs.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu :

  • de la démonstration de la non-infériorité de l’isoflurane, chez des patients pédiatriques âgés de plus de 3 ans sous ventilation artificielle en soins intensifs, versus le midazolam, comparateur cliniquement pertinent, dans une étude de phase III, sur un critère de jugement principal cliniquement pertinent à savoir la proportion du temps passé dans la profondeur de sédation cible initialement prescrite, en population FAS randomisée, avec une différence moyenne de 6,57 % (IC95 % [-8,99 ; 22,13]) en faveur de l’isoflurane, supérieur à la borne de non-infériorité fixée à -9,36 % d’unités,
  • de l’incertitude des conclusions de cette étude au regard de l’absence de démonstration de la supériorité de l’isoflurane versus le midazolam et de la non-infériorité dans la population PP, ainsi que des résultats sur les analyses de sensibilité qui ont été hétérogènes et dont la non-infériorité n’a pas été démontrée sur l’ensemble des analyses,
  • de l’absence de données robustes sur les critères de jugement secondaires (analyses exploratoires) notamment sur la consommation d’antalgiques morphiniques, ou encore sur le délai de réveil après l’arrêt de la sédation, le nombre de jours libres de ventilation (critère cliniquement pertinent en réanimation), ou la proportion de respiration spontanée pendant la sédation,
  • d’un profil tolérance de l’isoflurane chez les patients pédiatriques globalement cohérent avec celui observé chez l’adulte, mais du surcroît de toxicité observé dans le groupe isoflurane par rapport au groupe midazolam avec respectivement 83,6 % versus 63,6 % d’EI, 31,1 % versus 24,2 % d’EIG, 4,9 % versus aucun d’EI ayant conduit à l’arrêt du traitement, 49,2 % versus 27,3 % d’EI d’intérêt particulier,
  • du besoin médical déjà partiellement couvert dans la population pédiatrique par plusieurs alternatives thérapeutiques,
  • et prenant en compte la démonstration de la non-infériorité de l’isoflurane chez l’adulte dans une étude de phase III (SED001) sur la proportion de temps passé dans la profondeur de sédation cible (RASS -1 à -4) versus le propofol,

la Commission considère que CEDACONDA (isoflurane), liquide pour inhalation par vapeur, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend le midazolam.

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