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ZIIHERA (zanidatamab) - Cancer des voies biliaires

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 12 juin 2026

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L'essentiel

Avis favorable au remboursement uniquement dans l’indication « en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer des voies biliaires (CVB) HER2-positif (IHC3+) non résécable, localement avancé ou métastatique, précédemment traités par au moins une ligne antérieure de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX ».

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM.

 

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge dans l’attente des résultats de l’étude HERIZON-BTC-302.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Dans le périmètre du remboursement :

ZIIHERA (zanidatamab) est une option thérapeutique uniquement pour les patients adultes atteints d’un cancer des voies biliaires (CVB) HER2-positif (IHC3+) non résécable, localement avancé ou métastatique, précédemment traités par au moins une ligne antérieure de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX.

Dans le périmètre inclus dans l’AMM mais non retenu pour le remboursement :

Considérant l’impossibilité de positionner ZIIHERA (zanidatamab) par rapport au protocole FOLFOX en 2ème ligne en l’absence d’étude comparative directe entre ces deux traitements ou de comparaison indirecte robuste, la Commission considère que ZIIHERA (zanidatamab) n’a pas de place en cas d’éligibilité au protocole FOLFOX.


Service Médical Rendu (SMR)
Faible

Le service médical rendu par ZIIHERA (zanidatamab) 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est faible uniquement dans l’indication « en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer des voies biliaires (CVB) HER2-positif (IHC3+) non résécable, localement avancé ou métastatique, précédemment traités par au moins une ligne antérieure de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX ».
Insuffisant

Le service médical rendu par ZIIHERA (zanidatamab) 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Prenant en compte :

  • le caractère préliminaire des données fournies fondées sur des analyses exploratoires d’un sous-groupe d’une étude non comparative avec un échantillon réduit et un critère d’évaluation non clinique (taux de réponse objective),
  • les limites de transposabilité des résultats à la population actuelle du fait notamment d’un usage peu fréquent de l’immunothérapie en première ligne chez les patients de l’étude alors que celle-ci constitue aujourd’hui le traitement de référence,
  • le manque de recul sur les données de tolérance,

la Commission considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente des résultats de l’étude de phase 3 HERIZON-BTC-302, ZIIHERA (zanidatamab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle, chez les patients non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX.
Sans objet

Dans les autres situations de l’AMM : sans objet.

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