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ELAHERE (mirvetuximab soravtansine) - Cancer de l’ovaire

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 16 juil. 2026

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L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans l’indication « ELAHERE en monothérapie est indiqué dans le traitement des patientes adultes présentant un cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, positif au récepteur alpha du folate (FRα), résistant aux sels de platine et qui ont reçu une à trois lignes de traitement systémique antérieures ».

 

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique mineur par rapport à une mono-chimiothérapie.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

En prenant en compte les résultats de l’étude MIRASOL (supériorité établie vis-à vis des mono-chimiothérapies, Cf. chapitre 4.), la Commission considère qu’ELAHERE (mirvetuximab soravtansine), est l’option thérapeutique à privilégier chez les patientes adultes atteintes de cancer épithélial séreux avancé de haut grade de l’ovaire, péritonéal primitif ou des trompes de Fallope, résistant aux sels de platine, ayant reçu 1 à 3 lignes de traitements antérieures et présentant une expression tumorale élevée des FRα.

ELAHERE (mirvetuximab soravtansine) n’a pas de place chez des patientes présentant une expression tumorale modérée des FRα compte tenu de l’absence de supériorité démontrée dans cette sous-population.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par ELAHERE 5 mg/mL (mirvetuximab soravtansine), solution à diluer pour perfusion, est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV (mineur)

Compte tenu :

  • de la démonstration d’une supériorité du mirvetuximab soravtansine par rapport aux mono chimiothérapies, dans une étude de phase III randomisée, en ouvert, en termes de :
    • survie sans progression en population ITT : HR = 0,65 ; IC95% [0,52 ; 0,81] ; p < 0,0001 ; avec une médiane de survie sans progression de 5,62 mois dans le groupe mirvetuximab soravtansine versus 3,98 mois dans le groupe chimiothérapies ;
    • survie globale en population ITT : HR = 0,68 ; IC95% [0,54 ; 0,84], avec une médiane de survie globale de 16,85 mois dans le groupe mirvetuximab soravtansine versus 13,34 mois dans le groupe chimiothérapies. À 33 mois, 36 mois et 40 mois, les différences de survie moyenne tronquée (RMST) sont respectivement de +3,29 mois, +3,64 mois et +4,11 mois.
  • de l’absence de supériorité démontrée sur les symptômes abdominaux/gastro-intestinaux ;
  • de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie ;
  • du profil de tolérance de mirvetuximab soravtansine jugé acceptable par rapport à la mono chimiothérapie mais marqué notamment par une incidence élevée d’événements indésirables oculaires. Ce risque est qualifié par l’EMA de risque important potentiel dans le plan de gestion des risques de ce médicament ;

la Commission considère que ELAHERE 5 mg/mL (mirvetuximab soravtansine), solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineur (ASMR IV) par rapport à une mono-chimiothérapie.

Avis économique

Ce produit a fait l'objet d'un avis économique rendu par la Commission d'évaluation économique et de santé publique le 10 février 2026.  

L’avis économique porte sur une indication superposable à celle demandée au remboursement. 

La Commission évaluation économique et de santé publique conclut que : 

  • Au prix retenu dans la modélisation et selon les choix méthodologiques retenus par l’industriel, le RDCR mis à jour du mirvetuximab soravtansine, à partir des nouvelles données du gel de la base de septembre 2024 de l’essai MIRASOL, est estimé sur 5 ans à 281 429 €/QALY par rapport au bras mixte de chimiothérapie. 
  • La mise à disposition du mirvetuximab soravtansine conduit à une augmentation des dépenses d’environ 328 millions d’euros cumulés sur 3 ans, soit une augmentation de 85 % des dépenses de l’assurance maladie dans cette indication. 

> ELAHERE - Avis économique (pdf)

Documents

 

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