Décision n°2026.0162/DC/SEM du 3 septembre 2026 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d’accès précoce de la spécialité WINREVAIR (sotatercept)
Avis et décisions de la HAS -
Mis en ligne le
04 sept. 2026
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité WINREVAIR (sotatercept) dans l'indication « Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire* (HTAP), en association avec d’autres traitements de l’HTAP, chez les adultes en classe fonctionnelle (CF) IV de l’OMS :
- recevant un traitement standard de l’HTAP en trithérapie incluant un antagoniste des récepteurs de l’endothéline (ARE), un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (iPDE5) ou un stimulateur de la guanylate cyclase soluble (GCs) et un analogue de la prostacycline par voie parentérale ;
- ou Insuffisamment contrôlés par une trithérapie orale ET non éligibles à un analogue de la prostacycline par voie parentérale ;
- ou Insuffisamment contrôlés par une bithérapie ET non éligibles à un autre traitement standard de l’HTAP.
*L’efficacité a été montrée chez des patients présentant une HTAP, incluant l’HTAP idiopathique, héritable, associée à une connectivité, induite par des médicaments ou des toxiques, ou associée à une cardiopathie congénitale corrigée. »
Cette spécialité relève de la catégorie des médicaments soumis à prescription restreinte.
