IMFINZI (durvalumab) - Adénocarcinome gastrique et de la jonction œso-gastrique

Le service médical rendu par IMFINZI (durvalumab) est important dans l’indication de l’AMM.

Compte tenu :

• de la démonstration, dans une étude de phase III randomisée, en double aveugle, d'une amélioration de la survie sans événement, critère de jugement principal, avec un HR de 0,71 [IC95 % : 0,58 ; 0,86] ; p < 0,001 ;
• d'une amélioration de la survie globale, critère de jugement secondaire hiérarchisé, avec un HR de 0,78 [IC95 % : 0,63 ; 0,96] ; p = 0,021 à l’analyse finale, malgré un effet retardé (12 mois) et une quantité d’effet en survie globale jugée modérée, dans un contexte curatif, avec des médianes non atteintes dans les deux groupes (37% de maturité des données) ;
• de l'absence de démonstration d'un bénéfice sur la qualité de vie ;
• et de l'augmentation de la fréquence de certains événements indésirables (EI) dans le groupe (D + FLOT) par rapport au groupe (Pbo + FLOT), notamment immunomédiés avec l’ajout du durvalumab en « add-on » de la chimiothérapie périopératoire et comme traitement adjuvant en monothérapie avec 10 cycles supplémentaires : EI graves (48,2 % vs. 44,1 %), d’EI ayant conduit à l’arrêt du traitement (29,9 % vs. 22,8 %), d’EI ayant conduit au décès (5,1 % vs. 4,3 %) et d’EI immunomédiés (23,2% vs. 7,2%).

la Commission considère qu’IMFINZI (durvalumab), en association à la chimiothérapie FLOT en traitement néoadjuvant et adjuvant, suivie d'IMFINZI en monothérapie en traitement adjuvant, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie périopératoire par FLOT seule dans la prise en charge des patients adultes atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œso-gastrique résécable.