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ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) - Cancer du sein

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 06 oct. 2026

Nature de la demande

Extension d'indication

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans l’indication : « en monothérapie dans le traitement des patients adultes présentant un cancer du sein non résécable ou métastatique avec récepteurs hormonaux positifs (RH+), HER2-faible ou HER2-ultrafaible ayant reçu au moins une hormonothérapie au stade métastatique et qui ne sont pas éligibles à une hormonothérapie en ligne de traitement suivante (voir rubrique 4.2 et 5.1 [du RCP]). »

 

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Les données d’efficacité issues d’une étude de phase III randomisée en ouvert ont montré la supériorité d’ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) par rapport à une mono-chimiothérapie laissée au choix de l’investigateur (capécitabine, paclitaxel, nab-paclitaxel) en termes de survie sans progression sans gain en survie globale avec un profil de tolérance marqué par un surcroît de toxicité et notamment des cas de pneumopathie interstitielle diffuse/pneumopathie inflammatoire rapportés chez 12,9 % des patients sous trastuzumab déruxtécan contre 0,2 % dans le groupe comparateur.

La Commission considère qu’ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) en monothérapie est une option de traitement de 2e ligne et plus (après au moins une hormonothérapie au stade métastatique) chez les patients atteints d’un cancer du sein métastatique ou non résécable RH+, HER2-faible ou HER2-ultrafaible, ayant reçu au moins une hormonothérapie au stade métastatique et qui ne sont plus éligibles à une nouvelle ligne d’hormonothérapie.

 

Recommandations particulières

Recommandations particulières au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins liées au médicament

Sans objet.

 

Autres demandes

La Commission regrette l’absence de données robustes de qualité de vie pour ce traitement comme souhaité par les associations de patient.


Service Médical Rendu (SMR)
Modéré

Le service médical rendu par ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) est modéré dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu de :

  • la démonstration d’une supériorité d’ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) par rapport à la chimiothérapie au choix de l’investigateur dans l’étude de phase III DESTINY-Breast06, en termes de survie sans progression évaluée par un comité de revue indépendant (critère de jugement principal), avec un HR = 0,62 ; IC95 % [0,52 ; 0,75] ; p < 0,0001 dans la population HER2-faible et une médiane de SSP de 13,2 mois dans le groupe T-DXd versus 8,1 mois dans le groupe chimiothérapie et un HR=0,64, IC95% [0,54 ; 0,76] ; p < 0,0001, dans la population en ITT (HER2-faible et HER2-ultrafaible) ;

Mais prenant en compte :

  • une quantité d’effet jugée modeste avec un taux de SSP estimé à 24 mois de 26,5 % dans le groupe T-Dxd et de 13,7 % dans le groupe chimiothérapie (différence absolue de 12,8 points) dans la population HER2-faible et de 26,0 % dans le groupe T-Dxd versus 15,3 % dans le groupe TPC (différence absolue de 10,7 points) dans la population ITT ;
  • le surcroît de toxicité ayant notamment porté sur la fréquence des événements indésirables de grade ≥ 3, des événements indésirables graves et des arrêts de traitement liés aux événements indésirables dans le groupe trastuzumab déruxtécan ;
  • le risque identifié de pneumopathie interstitielle diffuse/pneumopathie inflammatoire ;
  • l’absence de démonstration d’un bénéfice sur la survie globale à la date de la deuxième analyse intermédiaire sur ce critère ;
  • l’absence de conclusion robuste sur la qualité de vie, les résultats disponibles étant exploratoires ;
  • les incertitudes relatives à la population HER2-ultrafaible avec l’absence de données robustes spécifiques à la population HER2-ultrafaible ;

la Commission considère qu’ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux chimiothérapies en monothérapie à base de paclitaxel, nab-paclitaxel ou capécitabine chez les patients adultes présentant un cancer du sein non résécable ou métastatique avec récepteurs hormonaux positifs (RH+), HER2-faible ou HER2-ultrafaible ayant reçu au moins une hormonothérapie au stade métastatique et qui ne sont pas éligibles à une hormonothérapie en ligne de traitement suivante.

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