TALVEY (talquétamab) - Myélome multiple

Le service médical rendu par TALVEY (talquetamab) 2 mg/mL et 40 mg/mL est important uniquement en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins trois traitements antérieurs incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome, un anticorps anti-CD38 et une thérapie ciblant le BCMA, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.

Compte tenu :

• des données d’efficacité issues de l’étude de phase I/II non comparative MonumenTAL-1, avec, à l’analyse finale (gel de base du 23/10/2024), un taux de réponse globale (critère de jugement principal) de 74,1 % (IC95% [66,1 ; 81,1]) dans la cohorte A et de 69,5 % (IC95% [61,6 ; 76,6]) dans la cohorte C, après un suivi médian respectif de 38,18 mois et de 31,15 mois, ainsi que de 66,7 % (IC95% [55,1 ; 76,9]) dans la cohorte B de 78 patients préalablement exposés à une thérapie de redirection lymphocytaire, après un suivi médian de 30,26 mois ;
• de l’absence de données méthodologiquement robustes, ne permettant pas de tirer de conclusion formelle sur l’apport thérapeutique de talquetamab par rapport aux alternatives disponibles, compte tenu du schéma non comparatif de l’étude de phase I/II (MonumenTAL-1) et des limites méthodologiques des comparaisons indirectes fournies ;
• des données actualisées de tolérance, avec un recul plus important que lors de l’évaluation initiale, montrant un profil marqué notamment par la survenue fréquente de syndromes de relargage des cytokines et de toxicités cutanéo-muqueuses, principalement de faible grade ;
• de la transposabilité limitée des données de l’étude MonumenTAL-3 ayant évalué le talquetamab en association dans une ligne thérapeutique antérieure à l’indication évaluée ;
• d’un besoin médical partiellement couvert dans l’indication évaluée ;

la Commission considère qu’en l’état actuel des données, TALVEY (talquetamab) 2 mg/mL et 40 mg/mL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.