OPDIVO (nivolumab) - Lymphome Hodgkinien classique (LHc) chez l'adulte jusqu’à 30 ans, l'adolescent et l'enfant âgé de 5 ans et plus

L'essentiel

Avis défavorable au remboursement dans l’indication : « OPDIVO est indiqué en association au brentuximab vedotin dans le traitement des enfants âgés de 5 ans et plus, des adolescents et des adultes jusqu’à 30 ans atteints d’un lymphome de Hodgkin classique en rechute ou réfractaire après une ligne de traitement antérieure ».

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Prenant en compte :

• le faible niveau de preuve des données disponibles, reposant sur une étude de phase II, non comparative, de faible effectif (n = 72, dont 28 patients dans la cohorte R1 à faible risque de rechute et 44 patients dans la cohorte R2 à risque standard de rechute), ne permettant pas de tirer de conclusion sur la quantité d’effet de l’association nivolumab-brentuximab vedotin par rapport aux stratégies de rattrapage utilisées en pratique clinique ;
• l'impossibilité d'isoler la contribution de l’association nivolumab + brentuximab vedotin dans les résultats observés, compte tenu du caractère séquentiel et adapté à la réponse de la stratégie évaluée, incluant chez certains patients une intensification par brentuximab vedotin + bendamustine, puis des traitements de consolidation différents selon les cohortes ;
• les limites de transposabilité des résultats aux patients susceptibles d’être traités en pratique clinique, en raison de la stratification R1/R2 spécifique au protocole et conditionnant la stratégie de consolidation, de la faible représentation des enfants âgés de 5 à 11 ans (n = 7), ainsi que de l’absence de données chez les adultes prétraités par anti-PD-1 ou brentuximab vedotin en première ligne.

Au regard de l’ensemble de ces éléments, la Commission considère qu’OPDIVO (nivolumab), en association au brentuximab vedotin n’a pas sa place dans la stratégie thérapeutique.