en chiffres
2024
Le règlement européen sur l’évaluation des technologies de santé
(HTAR) instaure, à compter du 12 janvier 2025, un cadre règlementaire
commun pour les évaluations des technologies de santé au sein de
l’Union européenne. Ce règlement modifie les pratiques et concerne
tous les États membres. En centralisant le dépôt des données
cliniques par les industriels, il simplifie les procédures et permet
à chaque État de prendre des décisions sur le remboursement des
produits de santé sur la base de rapports scientifiques transparents,
impartiaux et de haute qualité. La HAS a participé à la construction
de ce nouveau cadre européen avec ambition et volontarisme.
Contribuer
à l’Europe de la santé
E VA LU E R L E S T EC H N O LO G I E S D E S A N T É
Dans un premier temps limité aux
nouveaux médicaments en oncologie
et aux médicaments de thérapies
innovantes, le champ d’application
s’élargira progressivement à d’autres
technologies de santé jusqu’en
2030. Les industriels concernés
doivent déposer un dossier européen
comportant toutes les données
pertinentes pour les évaluations de
leurs produits. Ce dossier permet la
production d’un rapport d’évaluation
commune (JCA) synthétisant les
données cliniques probantes
disponibles, sur la base desquelles
les États membres peuvent prendre
leurs décisions concernant le
remboursement des produits de
santé. Les industriels peuvent
également solliciter des consultations
scientifiques communes (JSC) pour
bénéficier de recommandations sur
leur plan de développement clinique
et ainsi mieux répondre aux attentes
des agences HTA.
En 2024, la HAS, forte d’une expertise et
d’une expérience reconnues en Europe,
a contribué activement à la préparation
des guides méthodologiques et
procédures européens ainsi qu’à
l’élaboration des actes d’exécution.
Et pour accompagner l’ensemble des
parties prenantes, elle s’est fortement
mobilisée à travers des actions de
sensibilisation et de pédagogie
(rencontres, webinaires, publications,
etc.) tout en réfléchissant aux impacts
du règlement sur son organisation
et ses procédures. En réduisant la
duplication des efforts dans toute
l’Union européenne, via des rapports
cliniques de haute qualité, le HTAR
crée un cadre de coopération durable,
bénéfique à la fois aux États membres,
aux patients, aux professionnels de
santé et aux industriels.
360
avis sur des médicaments en vue
du remboursement
232
avis sur des dispositifs médicaux
en vue du remboursement
19
avis économiques concernant
des médicaments ou des DM
97
avis sur des actes professionnels
en vue du remboursement
13
RDV pré‑dépôt pour
accompagner les industriels dans
le cadre du guichet numérique
15